

商傳媒|康語柔/綜合外電報導
美國食品藥品監督管理局(FDA)於 2026年4月13日,針對逾期未上傳的臨床試驗結果資訊,向超過 2,200 家醫療產品公司及研究人員發出通知。此舉是 FDA 在內部分析後採取的行動,該分析顯示近 30% 應強制報告的臨床試驗結果尚未在政府的 ClinicalTrials.gov 網站上提交。
根據 2007 年通過的《FDA 修正案》及其 42 CFR Part 11 規定,凡涉及 FDA 監管產品的特定臨床試驗,其發起方與負責方有義務將試驗結果提交至 ClinicalTrials.gov。這些規定通常適用於在美國境內設有試驗據點、依照 FDA 藥物試驗新申請(investigational new drug application)或醫療器材試驗豁免(investigational device exemption)進行,或涉及美國製造並出口研究的介入性研究(interventional studies)。不過,第一期臨床試驗及醫療器材可行性研究則不受此強制報告規範。
需要提交的臨床試驗結果資訊包含主要與次要結果指標、不良事件數據,以及部分行政管理資訊。通常,這些結果需在臨床試驗主要完成日期後一年內提交。FDA 強調,臨床試驗結果資訊的遺失,不僅導致公共紀錄嚴重缺口,也可能扭曲社會對醫療產品安全性及有效性的認知。
FDA 於 2026年3月30日向公司及研究人員發出通知,將其描述為促使「自願合規」(voluntary compliance)的「額外步驟」,旨在給予各方在採取進一步監管行動前,遵守規定的機會。FDA 表示,作為風險導向合規措施的一部分,未來可能會發出不合規預先通知及正式不合規通知。
根據 2007 年《FDA 修正案》,未能提交所需試驗結果資訊的負責方,將可能面臨多重罰則,包括 ClinicalTrials.gov 上公開的不合規紀錄、每次違規最高 10,000 美元的民事罰款,以及聯邦補助資金的扣留。若在收到不合規通知後 30 天內仍未改善,將會按日額外處以每天 10,000 美元的罰款。此外,負責方也可能面臨禁令及刑事起訴。自 2013 年以來,FDA 已發出 232 份不合規預先通知,並曾八次升級至發出正式不合規通知,但至今尚未實際徵收民事罰款。
FDA 此次強化執法態勢,預計將對製藥與生技產業帶來深遠影響。藥廠在提交上市申請時,將面臨更高的風險,特別是需要證明已遵守 ClinicalTrials.gov 報告義務的案件。強制揭露遺失的臨床試驗結果,尤其是負面數據,恐增加生命科學市場的波動性。此外,若發起方在隱瞞不利結果的同時,發表了正面的產品線聲明,執法升級也可能引發證券詐欺的風險。在企業併購方面,小型生技公司常依賴正面的臨床試驗數據吸引收購方;未來,更全面地了解目標公司臨床試驗歷史(包括過去失敗的案例),可能會導致收購報價趨於保守。
為因應新規定,臨床試驗發起方與負責方應審視已完成及進行中的試驗,確保所有報告義務皆已履行。同時,也應確認 ClinicalTrials.gov 系統中每個試驗的指定負責方資訊正確且保持最新。相關實體更應評估並更新其內部政策與治理框架,以確保能及時提交試驗結果。

波新聞─李至文/高雄全台首輛由兒童與青少年聯手創作、以彩繪呈現城市想像的輕軌列車今(22)日在龍華國小站揭幕。高雄市長陳其邁偕議長康裕成,以及立法委員邱議瑩、黃捷與張雅琳共同在車頭畫上象徵歡笑的最後一筆,「童畫號」正式啟動,為高雄增添一幅充滿童趣的流動畫布,也成為城市中一座「孩子的移動美術館」。市長陳其邁表示,感謝高雄捷運公司、「台灣還我特色公園行動聯盟」(特公盟)及市府捷運局合作打造彩繪輕軌,讓孩子能以畫筆描繪心中最深的高雄意象與未來想像,使孩子的創意與聲音在城市中被看見、被聽見。陳其邁指出,孩子是城市重要的成員,但在公共政策的討論中,他們的意見常被忽略。這次活動是高雄第一次真正讓「孩子的聲音」走入城市,也象徵落實《聯合國兒童權利公約》的重要一步。市府將持續推動兒少友善城市,讓每個小朋友都能更自由、更開心地在高雄生活、學習與成長。揭幕儀式上,高雄捷運人氣吉祥物「蜜柑站長」驚喜現身,吸引大小市民熱情合影。「童畫號」自今日起將行駛一個月,陪伴市民在通勤生活中與童心相遇。主辦單位也邀請市民搭乘輕軌尋找這列特別的彩繪列車,與孩子一同在城市蒐集靈感、留下美好照片。民眾更可掃描車廂內 QR code,探索高雄各具特色的好玩公園,讓高雄真正成為一座看見、傾聽並支持孩子的兒少友善城市。
▲生醫科技大廠國璽幹細胞與馬來西亞KWNG集團簽署合作備忘錄(MOU),國璽跨國攜手不僅展現台灣再生醫學的實力,更為馬來西亞寵物醫療市場開創永續發展的新契機。圖左起:國璽幹細胞總經理邱淳芬、KWNG執行長Phr. NG Kee Wei於答約儀式合影。(圖/國璽幹細胞提供) 【報新聞記者羅蔚舟/竹科報導】國際合作,強強聯手!我國生醫科技業開拓南亞地區再生醫療領域開啟全新篇章!國璽幹細胞於11月12日在新竹生物醫學園區 GMP細胞製劑廠,與馬來西亞KWNG集團簽署合作備忘錄(MOU),雙方將攜手推動臨床級幹細胞外泌體產品於馬來西亞寵物醫療市場的應用,國璽這項國際合作策略結盟行動,不僅展現台灣再生醫學科技的雄厚實力,更代表國璽持續深化海外布局計畫再創新里程。 ▲生醫科技大廠國璽幹細胞具備臨床級外泌體研發與製造能力,為再生醫學建立國際品質標準。(圖/國璽幹細胞提供) 根據國際市場研究機構Grand View Research統計,馬來西亞2024年動物醫療市場規模達4.3億美元,預估至2030年將翻倍成長至8.7億美元,2025年至2030年複合成長率高達12.9%,顯示市場潛力強勁。隨著當地家庭飼養寵物比例突破五成,飼主對於寵物健康照護與延緩老化的重視度日益提昇,帶動寵物醫療與保健產業迅速發展。 KWNG集團為馬來西亞知名醫療保健企業,長年深耕人醫領域,涵蓋醫療保健產品開發、居家護理與檢測等多元業務。執行長Phr. NG Kee Wei為藥師出身,秉持專業與創新精神,帶領團隊積極引進新技術與跨領域合作,使集團成為當地醫療生技產業的重要推手。此次與國璽幹細胞攜手合作,欲滿足寵物臨床需求,將臨床級幹細胞外泌體技術導入寵物醫療市場,預期將為馬來西亞動物醫療注入嶄新再生醫學能量。 國璽幹細胞近年來不僅於國內幹細胞新藥臨床試驗上屢有突破,更積極開拓海外市場。該公司擁有臨床級幹細胞與外泌體研發與生產製造能力,具高度市場競爭力。此次與KWNG集團合作,將以臨床級幹細胞外泌體產品為核心,透過集團於馬來西亞的醫療通路與市場資源,導入寵物關節修復、皮膚再生及免疫調理等應用,此次跨國攜手不僅展現台灣再生醫學的實力,更為馬來西亞寵物醫療市場開創永續發展的新契機。 Please enable JavaScript to view the comments powered by Disqus.
地方中心/綜合報導 花蓮縣政府辦理的「尋Way花路」電子集章活動至今(114)年11月9日止,誠摯邀請各界民眾與旅客把握活動最後時光,積極參與,一同探索花蓮豐富、多樣的街區風貌與特色優質好店,感受在地的獨特魅力!透過簡單的LINE電子集章方式,參與者能以實際消費獲得電子章,集章額滿後換取不同額度的電子兌換券,享受多元優惠及折扣。 本活動精選七條主題路線,店家類型涵蓋早午餐、咖啡甜點、異國料理、酒吧熱炒、在地小吃、手作體驗及海岸美景等等,民眾只要至合作店家單筆消費滿新台幣150元,即可透過LINE上傳發票或收據獲得一個章。參加者能依條件兌換價值250元至1,000元不等的電子兌換券,單一路線最高可兌換達2,500元。 活動期間,眾多參與店家推出特殊優惠活動,吸引民眾到店消費 縣府除了準備總價值450萬元的電子兌換券及總價值超過50萬元的抽獎獎品之外,許多店家更祭出活動專屬優惠方案,讓大家可以用最chill的方式集章、開心使用電子兌換券!像是夜市王的人氣攤商原香嘟論竹筒飯、V TREE CAFE、背狗貝果、017 Cafe’、鯨世界賞鯨、心靈食光 Healing Time、明新冰菓店(鳳林店)、芳草古樹風味館、富里深山咖啡Remote Mountains Café,共九間店家讓民眾用更優惠的價格消費集章、使用電子兌換券,千萬不能錯過! 縣府提醒,想盡量多拿幾張電子兌換券的民眾,除了單一路線把缺少的電子章數補上之外,別忘記確認「花路征途獎」集章卡,七大路線的店家只要各集到一個章,就能領取1,000元電子兌換券!想快速拿到抽獎券的朋友,趕快衝一波中區的「慢活Way旅」路線或南區的「食在地Way」路線,這兩個路線每集到5個章,除了跟其他路線一樣會拿到一張抽獎券之外,還能多獲得加碼的兩張抽獎券,等於集5個章一次就拿到三張抽獎券,另外還能同步領取電子兌換券喲!快點把握最後一天的時間,做最後的集章衝刺! 店家的優惠方案,提供更多誘因幫助民眾進行消費集章活動 「尋Way花路」電子集章活動至今日(11月9日)止,消費證明可登錄至11月12日、電子兌換券可使用至11月24日止,不僅可享受等同現金的電子兌換券回饋,更有機會抽到豐富獎品!詳細活動資訊及最新消息,歡迎至「尋Way花路」活動官網(網址:https://explorehualien2025.gosu.bar/index)或FB粉絲專頁(網址:https://reurl.cc/rEN5WN)查詢。 本文為「民生頭條」授權刊登,原文網址
全面的系統-技術協同優化 (STCO) 方法,是降低 AI 工作負載下 GPU 和 HBM 峰值溫度,同時提升未來 GPU 架構的效能密度的關鍵 比利時魯汶2025年12月10日 /美通社/ — Imec 發佈了首項採用系統-技術協同優化 (STCO) 方法,針對 3D HBM-on-GPU(高頻寬記憶體堆疊於圖像處理器上)整合進行的全面散熱研究。 這項研究有助於識別及緩解一種極具潛力的下一代 AI 運算系統架構中的散熱瓶頸。 在實際的 AI 訓練工作負載下,GPU 的峰值溫度可從 140.7°C 大幅降至 70.8°C。 「這也是我們首次展示 Imec 全新跨技術協同優化 (XTCO) 計劃,在開發散熱更穩健的先進運算系統方面的能力。」– Julien Ryckaert, Imec。 關於 imecImec 是先進半導體技術領域的世界領先研究與創新中心。憑藉其最先進的研發基礎設施和超過 6,500 名員工的專業知識,Imec 推動了半導體和系統微縮、人工智能、矽光子技術、連接性和傳感技術的創新。 Imec 的前沿研究為計算、健康、汽車、能源、信息娛樂、工業、農業食品和安全等多個行業的突破提供了動力。透過 IC-Link,Imec 引導企業完成晶片之旅的每一步——從最初的概念到全面生產——提供量身定制的解決方案,以滿足最先進的設計和生產需求。 Imec 與半導體價值鏈上的全球領導者,以及法蘭德斯地區和世界各地的科技公司、初創企業、學術界和研究機構合作。Imec 總部位於比利時魯汶,在比利時、歐洲各地和美國設有研究設施,並在三大洲設有代表處。2024 年,Imec 錄得營收 10.34 億歐元。如欲了解更多資訊,請瀏覽:www.imec-int.com 完整新聞稿:https://www.imec-int.com/en/press/imec-mitigates-thermal-bottleneck-3d-hbm-gpu-architectures-using-system-technology-co
圖/本報資料庫 商傳媒|何映辰/台北報導 OpenAI 的 Codex 現在支援 WebMCP,這項新技術能讓 AI 代理直接與網頁內嵌工具互動,大幅提升其執行任務的效率與複雜度。此舉標誌著 AI 代理在數位世界中的互動方式迎來轉變,將促進模型與人類在同一介面上進行更緊密的協作。 OpenAI 開發者體驗團隊的 Eric Provencher 指出,Codex 過去雖然能使用網路,但其網頁互動速度較慢。Codex(OpenAI 與 GitHub 共同開發的 AI 程式撰寫模型/工具系列)在 2023 年曾獲得 1,500 萬美元的種子輪資金。WebMCP 的推出旨在解決此問題,它允許開發者將工具直接嵌入網站中,讓 Codex 能夠即時識別並利用這些工具的功能,進而達成更動態且複雜的任務。簡單來說,WebMCP 就像是為 AI 代理(AI Agent,能夠感知環境、自主行動以達成目標的程式)打開了一扇門,使其能更有效地「使用」網頁工具。 透過 Codex Modeling Studio 的展示,用戶可以看到 Codex 如何開啟網頁並視覺化地操作 3D 模型,甚至能準備 3D 列印的檔案。展示中,Codex 能設定形狀、從不同角度截圖而不會干擾使用者視角,並與人類使用者協作。Eric Provencher 表示,現在的網站不僅限於基本的電子商務頁面,還能包含完整的 3D 渲染,WebMCP 大幅提升了網頁呈現與分發內容的可能性。 對開發者而言,整合 WebMCP 的過程被描述為直接且易於操作。Codex 能夠自行理解規格並撰寫所需的工具。Provencher 建議開發者在開發工具時,將 Codex 視為「客戶」,並花時間與其共同測試和迭代。他強調,為 AI 模型而非人類設計工具是截然不同的體驗,因此工具應具備可發現性及清晰的描述,以確保 Codex 能高效運作。若遇到錯誤,Codex 也能提供回饋。 這項技術的導入預示著 AI 代理將能更獨立地與網站互動,並在視覺化任務上與人類使用者協作。它開創了一個模型與人類能在相同介面、不同渠道上協作的新世界,為未來 AI 應用帶來了全新的可能性。
By - Admin, 0 Read, 八月 26, 2026
圖/本報資料庫 商傳媒|方承業/綜合外電報導 金融科技平台正透過整合支付與營運管理,協助中小企業在全球市場提升效率。其中,總部位於香港的金融科技公司 KPay,在新加坡市場表現亮眼,今年上半年營收年成長高達 66%。該公司期望透過其創新服務,成為中小企業營運不可或缺的夥伴。 KPay 於 2021 年在香港成立,初期專注於電子支付解決方案,隨後將服務範圍擴展至融資、會計及成長服務,目前已服務全球 9 萬 5 千家商家。KPay 在 2022 年首次將業務拓展至香港以外的新市場,選定新加坡作為海外發展的灘頭堡,並鎖定當地廣大的中小企業客群。新加坡金融管理局已對 KPay 發出「主要支付機構」(Major Payment Institution, MPI)執照的初步批准(In-Principle Approval),待最終核准後,KPay 將能提供收單和匯款等受監管服務。 KPay 提供兩大核心解決方案:KPay Terminal Pro 和 KPay Merchant。KPay Terminal Pro 是一款一站式支付終端機,可整合多種支付方式,如信用卡、行動錢包及掃碼支付,簡化店內交易流程。而 KPay Merchant 則是一個智慧化的中央商業與支付管理平台,商家可透過網頁入口或應用程式存取。它能將交易數據轉化為具洞察力的分析,並提供整合的商業指標儀表板、彈性報表及可下載的對帳單,讓商家即時掌握營運狀況。 零售業者對此多有好評。Geláre 的一名店經理表示,導入 KPay 後結帳流程更快速、更有條理。Gelato Garden 的店經理也提到,結算和對帳變得更簡單,能幫助他們更專注於產品和服務。這些整合性解決方案在大型活動中也展現成效,例如 Artbox 2026 活動便藉由 KPay 提供快速、可靠且流暢的支付體驗,服務超過 5 萬 4 千名訪客。 與此同時,南亞地區的支付市場也呈現多元發展。巴基斯坦的 PayFast、Safepay、PayPro 及 XPay 等支付閘道器(Payment gateway,一種協助企業接受線上付款的技術平台)提供廣泛的支付選項,涵蓋信用卡、行動錢包、銀行轉帳及 QR 碼支付,並支援國際支付與詐欺監控。其中,Safepay 和 PayFast 更整合了巴基斯坦的即時支付系統 Raast。孟加拉的 SSLCOMMERZ、PortPos、AamarPay 及 ShurjoPay 等支付閘道器,則支援超過 30 種支付方式,包括當地流行的 bKash 等行動金融服務,並提供電商平台整合與多幣種支付連結。 在跨境交易方面,國際支付平台 WorldFirst 提供 World Account 多幣種帳戶服務,商家可將來自不同支付閘道器和電子商務平台(如亞馬遜、Stripe、Etsy)的款項,以多種外幣直接存入單一帳戶,有助於企業管理國際結算、減少匯兌損失。這顯示金融科技平台不僅提升單一市場的效率,也在國際貿易中扮演關鍵角色,協助中小企業拓展全球商機。
By - Admin, 0 Read, 八月 25, 2026
為響應一年一度祖父母節,嘉義縣社會局23日在朴子婦幼館舉辦祖父母節親子同樂活動,嘉義縣日安朴子社會福利服務中心、嘉義縣日安布袋社會福利服務中心、嘉義縣朴子托育資源中心暨親子館(社團法人台灣幼教學術發展協會)、嘉義縣婦女福利服務中心及嘉義縣新住民家庭服務中心共同參與,透過豐富多元活動宣傳家庭福利服務資源,現場氣氛熱鬧溫馨。 活動規劃親子手作、市集、福利宣導攤位、魔術氣球表演、新住民舞團演出、音樂表演、有獎徵答及大型充氣溜滑梯等多元活動,讓不同年齡層都找到適合參與的體驗,完成宣導攤位闖關可兌換精美禮品,透過寓教於樂方式幫助民眾更認識親子議題與可用資源。 活動中更安排「奉茶儀式」,由孩子親手向祖父母奉上一杯茶,送上感謝與祝福,讓許多祖父母流露出感動與喜悅的笑容,也傳遞尊親敬老精神,展現祖父母節的核心價值。 嘉義縣社會局長張翠瑤表示,祖父母是家庭中重要的精神支柱,也是孩子成長過程中不可或缺的重要陪伴者,藉由祖父母節活動促進祖孫互動及家庭凝聚力。 感謝各網絡單位共同推廣家庭支持、多元文化及社會福利資源,期盼讓更多家庭認識並善用各項福利服務,共同營造友善、幸福、共融的生活環境。 嘉義縣日安朴子社會福利服務中心將持續推廣各項福利服務及民間資源,規劃更多適合家庭共同參與的活動,民眾可前往「嘉義縣日安社會福利服務中心」臉書粉絲專頁獲得更多活動資訊,若有福利服務需求也可向中心諮詢。 圖/嘉義縣政府提供
By - Admin, 0 Read, 八月 24, 2026
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